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    保健食品注冊申請服務(wù)指南(2016年版)

    發(fā)布時(shí)間:2016/12/25點(diǎn)擊次數:4099

    保健食品注冊申請服務(wù)指南

    2016年版)

     

    目 錄

     

    1.適用范圍    4

    2.申請材料形式要求    4

    3.申請材料內容要求    7

    4.術(shù)語(yǔ)和定義    9

    5.國產(chǎn)新產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求    11

    5.1注冊申請材料目錄... 11

    5.2注冊申請材料要求... 12

    5.2.1注冊申請人主體登記證明文件復印件    12

    5.2.2產(chǎn)品研發(fā)報告    12

    5.2.3產(chǎn)品配方材料    21

    5.2.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料    22

    5.2.5安全性和保健功能評價(jià)材料    22

    5.2.6直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標準    23

    5.2.7產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)樣稿    23

    5.2.8產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準注冊的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料    25

    5.2.9  3個(gè)zui小銷(xiāo)售包裝樣品    25

    5.2.10其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料    26

    6.屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的國產(chǎn)產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求    26

    7.國產(chǎn)延續注冊申請材料項目及要求    26

    7.1注冊申請材料目錄    26

    7.2注冊申請材料要求    27

    8.變更注冊申請材料項目及要求    28

    8.1注冊申請材料目錄    28

    8.2注冊申請材料要求    30

    9.轉讓技術(shù)注冊申請材料項目及要求    31

    9.1注冊申請材料目錄    31

    9.2注冊申請材料要求    32

    10.證書(shū)補發(fā)申請材料要求    32

    11.以提取物為原料的產(chǎn)品申請材料要求    33

    11.1配方、安全及功能要求    33

    11.2 產(chǎn)品技術(shù)要求    33

    11.2.1提取物質(zhì)量要求    33

    11.2.2產(chǎn)品技術(shù)要求    34

    12.進(jìn)口產(chǎn)品注冊申請材料要求    34

    12.1一般要求    34

    12.2進(jìn)口新產(chǎn)品、延續注冊、變更注冊、轉讓技術(shù)申請材料要求    35

    12.2.1進(jìn)口產(chǎn)品變更注冊申請    36

    12.2.2進(jìn)口產(chǎn)品在境外轉讓技術(shù)注冊申請    37

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